SEZIONE NCLAS 01 di 02 BRASILIA 001.017 SIPDIS SENSITIVE DEPT PASS PER USTR KALUTKIEWICZ Katherine e GARDE Tanuja REPARTO PASS USPTO EO 12.958: N / A TAGS: KIPR ETRD ECON BR
OGGETTO: BRASILE: BREVETTO NEGATO, GOB spiana la strada PER LA PRODUZIONE DI FARMACI GENERICI HIV IMPORTANTE
 ¶ 1. (SBU) SOMMARIO: Nel mese di luglio, il brasiliano Istituto Nazionale della Proprietà Industriale (INPI) ha respinto una richiesta di brevetto da parte californiana Gilead Sciences per il suo farmaco HIV Viread (nome scientifico: tenofovir). Durante un viaggio in Brasile per discutere il caso con i funzionari GOB, alti rappresentanti Gilead informato Econ e funzionari commerciali il 6 agosto a Brasilia. Il rifiuto dei brevetti (che INPI Gilead ha detto è "puramente tecnica", ma accompagnato da "un sacco di pressione" da parte del Ministero della Salute) potrebbe essere il passo finale nel consentire la produzione di generici di tenofovir, dal momento che il Ministero della Salute (MOH) ha già dichiarato tenofovir di essere un farmaco di interesse pubblico (aprile 2008) e ha istituito un gruppo inter-ministeriale per sorvegliare lo sviluppo della capacità di produzione nazionale (maggio 2009). Più in generale, la decisione comporta indicazioni preoccupanti per la tutela dei prodotti farmaceutici innovativi in Brasile. FINE RIASSUNTO. --------------------------------------------- Galaad GOB: ACCETTO , ma impegnati alla cura del paziente -------------------------------------------- -
 ¶ 2. (SBU) Gilead intende presentare un ricorso giurisdizionale del rifiuto dei brevetti nei prossimi 45 a 55 giorni e cercherà un'ingiunzione contro le domande di licenza generica. rappresentanti Gilead descritto il loro messaggio al GOB come una delle delusioni chiaro, ma anche impegno a continuare una relazione produttiva. Sono caratterizzati incontri con MOH e nella Sanità Vigilance Agency (ANVISA) come "incoraggianti" (in particolare, il fatto che il direttore di AIDS programma il Brasile ha chiesto una riunione per discutere le forniture di Viread per il prossimo anno) e che mostrano "buone intenzioni".
 ¶ 3. (SBU) di Rio de Janeiro, la squadra di Gilead ha incontrato il Vice Presidente della INPI e un gruppo di esaminatori dei brevetti. Durante l'incontro, che hanno descritto come difficile e tesa, hanno detto dell'INPI ammesso di essere sotto "un sacco di pressione" da MOH sulla decisione di Viread. Tuttavia, secondo Gilead, i funzionari INPI anche cercato di sottolineare che la decisione era stata "puramente tecnica" ed era "coerente con il modo [INPI] fine [s] brevetti farmaceutici". (Commento: Post non si sarebbe aspettato MOH per esercitare una pressione direttamente alla INPI, poiché MOH proprio ANVISA avrebbe esaminato l'applicazione dopo INPI, aveva INPI l'ha approvata, e avrebbe potuto autonomamente ha respinto (le domande di brevetto farmaceutico deve essere approvata dal INPI e poi ANVISA prima di un brevetto può essere rilasciato). Questo può suggerire che MOH paure diverse determinazioni in materia di brevettabilità di INPI e ANVISA potrebbe indebolire la posizione GOB in un ricorso giurisdizionale. commentare fine.) ------------- -------------------------------- "innovazione incrementale" E-uso di brevetti SECONDA --------- ------------------------------------
 ¶ 4. SBU) INPI di rifiuto (di brevetto rivendica il Viread che il farmaco non riesce a soddisfare il requisito di inventiva. Contatori Gilead che molte scoperte farmaceutiche sono basate su "innovazione incrementale" e che l'invenzione di Viread ha comportato la "inventiva" necessarie per beneficiare di una protezione brevettuale. Gilead ha detto che se Emboffs INPI sottintende l'opposizione ad approvare i brevetti sui farmaci innovativi in modo incrementale, i prodotti Gilead e quelli di altre aziende farmaceutiche sono probabilità di incontrare difficoltà nel prossimo futuro.
 ¶ 5. (SBU) La questione dei brevetti per l'innovazione incrementale di prodotti farmaceutici è stato oggetto di dibattito all'interno del GOB. Nel mese di aprile 2008, pubblicato dell'INPI preliminare le linee guida interna che permette tali brevetti. Questa decisione è stata criticata da MOH perché tali brevetti potrebbe impedire la produzione di farmaci generici contenenti sostanze attive già di dominio pubblico. Il Ministero degli Affari Esteri (MRE), è stato anche critico le linee guida INPI e osservato in relazioni stampa che World Trade Organization's Agreement la sugli aspetti commerciali della proprietà intellettuale (TRIPS) non richiede la protezione del brevetto per polimorfi o secondo l'uso di prodotti farmaceutici.
 ¶ 6. (U) Nel dicembre 2009, il Gruppo interministeriale per la Proprietà Intellettuale (GIPI) - di cui dell'INPI non è un membro di voto - ha commesso un dirigente amministrativo contro la concessione del polimorfo e l'uso dei brevetti secondo. Due disegni di legge attualmente all'esame della Camera dei deputati brasiliana (PL 2511/07 e 3995/08 PL) a modificare il diritto di proprietà intellettuale Brasile per proibire i brevetti per innovazioni incrementali. Entrambi i progetti restano in commissione Camera e non hanno raggiunto il pavimento. BRASILIA 00001017 002 di 002 ---------- ----------------------------------- Galaad USG: Speak Softly e non comporterà alcuna STICK ---------------------------------------- ----- -
 ¶ 7. (SBU) In un incontro con Emboffs, Gilead ha riconosciuto che tutti i segni indicano la produzione di generici di tenofovir. Mentre la società intende presentare un ricorso giurisdizionale, si vuole anche continuare quello che definisce un rapporto positivo con MOH e trovare un "percorso costruttivo in avanti". Gilead intende cercare nuovi brevetti in Brasile e dice che non "tenere in ostaggio i pazienti" a causa del rifiuto dei brevetti Viread. 8. (SBU) i rappresentanti Gilead ha chiesto che la delusione registro USG con il GOB per quanto riguarda il rifiuto dei brevetti Viread ed evidenziare la posizione del Brasile come un "outlier", in questo caso - ogni altro paese in cui la domanda è stata presentata ha approvato il brevetto Viread. (Nota: Gilead ha detto che negli incontri con il ministero brasiliano di Commercio (MDIC) e un gruppo per i diritti dei pazienti, gli interlocutori erroneamente credeva che la US Patent and Trademark Office (USPTO) ha respinto domanda di brevetto di Viread negli Stati Uniti del brevetto. Sebbene USPTO ha sospeso temporaneamente l' (come è prassi normale), quando la sfida è stata depositata nel 2008, il brevetto è stato poi accolto. nota finale). Gilead ripetizioni suggerito che l'arrivo di un nuovo ambasciatore può permettersi nuove opportunità di discutere il caso con interlocutori di alto livello GOB. Hanno ripetuto, però, che intendono mantenere la loro risposta positiva e non minaccioso e che l'impegno USG dovrebbe semplicemente comunicare che il caso "non è passato inosservato." ------- ------- COMMENTO
 ¶ 9. (SBU) La decisione di Viread (ed i segni di pressione politica applicata dal Ministero della Salute), solleva nuovi interrogativi sulla tutela della proprietà intellettuale nel settore farmaceutico in Brasile, dove il Ministero della Sanità apparente "politica industriale" approccio al settore della sanità non ha stata contrastata da altri, le voci più pro-IP/pro-innovation entro GOB. Sulla base di decisioni da parte delle autorità di brevetto in tutto il mondo, scientifico caso di Viread sembra forte. di ammissione INPI di pressione MOH chiama in causa dell'aspetto puramente tecnico, la "natura" di tale decisione e, più in generale, la forza e l'indipendenza del brevetto regime Brasile.
 ¶ 10. (SBU) concessione di licenze obbligatorie è stato un argomento di discussione molto dal Brasile nel 2007 la decisione di emettere una licenza obbligatoria per Merck Stocrin HIV farmaco (nome scientifico: efavirenz) e continuerà ad esserlo. Tuttavia, l'attuale posizione del Brasile contro i brevetti per l'innovazione incrementale in prodotti farmaceutici avrebbero potuto danneggiare risultati ugualmente. Pressioni politiche di respingere le domande di brevetto per farmaci innovativi legittimamente potrebbe essere un nuovo fronte in "push Brasile per ridurre i costi sanitari e rafforzare la sua industria della droga generica, ma alla fine danno l'innovazione e la competitività. Il governo degli USA ha l'opportunità di impegnarsi su questi temi con MRE (attraverso il partenariato economico Dialogo, il meccanismo consultivo bilaterale, e il meccanismo consultivo misto [JCM]), MDIC (attraverso il dialogo commerciale), il Ministero della Scienza e della Tecnologia (che guiderà la delegazione al prossimo JCM), e attraverso il dialogo diretto con il Congresso brasiliano. Continuando a premere innovazione / temi della competitività e aumentare il loro profilo all'interno dello spettro del titolare agenzie gioco rimarrà una parte importante della strategia di influenzare i progressi in materia di protezione della proprietà intellettuale in Brasile. FINE COMMENTO. KUBISKE
TESTO ORIGINALE:
NCLAS SECTION 01 OF 02 BRASILIA 001017
SENSITIVE
SIPDIS
DEPT PASS USTR FOR KATHERINE KALUTKIEWICZ AND TANUJA GARDE DEPT PASS USPTO
E.O. 12958: N/A
TAGS: KIPR ETRD ECON BR
SUBJECT: BRAZIL: PATENT DENIED, GOB PAVES WAY FOR GENERIC PRODUCTION OF IMPORTANT HIV DRUG
¶1. (SBU) SUMMARY: In July, the Brazilian National Institute of Industrial Property (INPI) rejected a patent application by California-based Gilead Sciences for its HIV drug Viread (scientific name: tenofovir). During a trip to Brazil to discuss the case with GOB officials, senior Gilead representatives briefed Econ and Commercial officers on August 6 in Brasilia. The patent rejection (which INPI told Gilead was "purely technical" but accompanied by "lots of pressure" from the Ministry of Health) could be the final step in allowing generic production of tenofovir, since the Ministry of Health (MOH) has already declared tenofovir to be a drug of public interest (April 2008) and established an inter-ministerial group to oversee the development of domestic production capacity (May 2009). More broadly, the decision carries troubling indications for the protection of innovative pharmaceutical products in Brazil. END SUMMARY.
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GILEAD TO GOB: DISAGREE, BUT COMITTED TO PATIENT CARE ---------------------------------------------
¶2. (SBU) Gilead intends to file a judicial appeal of the patent rejection in the next 45 to 55 days and will seek an injunction against any applications for generic license. Gilead representatives described their message to the GOB as one of clear disappointment but also continuing commitment to a productive relationship. They characterized meetings with MOH and the National Health Vigilance Agency (ANVISA) as "encouraging" (specifically, the fact that the director of Brazil's AIDS program requested a meeting to discuss supplies of Viread for next year) and showing "good intent."
¶3. (SBU) In Rio de Janeiro, the Gilead team met with the Vice President of INPI and a group of patent examiners. During the meeting, which they described as awkward and tense, they said INPI admitted to being under "lots of pressure" from MOH on the Viread decision. However, according to Gilead, the INPI officials also tried to emphasize that the decision had been "purely technical" and was "consistent with how [INPI] view[s] pharmaceutical patents." (Comment: Post would not have expected MOH to apply pressure directly to INPI, since MOH's own ANVISA would have reviewed the application after INPI, had INPI approved it, and could have independently rejected it (pharmaceutical patent applications must be approved by INPI and then ANVISA before a patent can be issued). This may suggest that MOH fears differing determinations on patentability by INPI and ANVISA could weaken the GOB position in a judicial appeal. End comment.)
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"INCREMENTAL INNOVATION" AND SECOND-USE PATENTS ---------------------------------------------
¶4. (SBU) INPI's rejection of the Viread patent claims that the drug fails to meet the requirement for inventiveness. Gilead counters that many pharmaceutical breakthroughs are based on "incremental innovation" and that the invention of Viread did involve the "inventive step" necessary to qualify for patent protection. Gilead told Emboffs that if INPI is implying opposition to approving patents on incrementally innovative pharmaceuticals, Gilead products and those of other pharmaceutical companies are likely to encounter difficulty in the near future.
¶5. (SBU) The issue of patents for incremental innovation in pharmaceuticals has been the subject of ongoing debate within the GOB. In April 2008, INPI issued preliminary internal guidelines allowing such patents. This decision was criticized by MOH because such patents could prevent the production of generics containing active substances already in the public domain. The Ministry of Foreign Affairs (MRE) was also critical of INPI's guidelines and noted in press reports that the World Trade Organization's Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property (TRIPS) does not require patent protection for polymorphs or second-use pharmaceutical products.
¶6. (U) In December 2009, the Interministerial Group for Intellectual Property (GIPI)- of which INPI is not a voting member - made an administrative ruling against granting polymorph and second-use patents. Two bills currently before the Brazilian Chamber of Deputies (PL 2511/07 and PL 3995/08) would amend Brazil's intellectual property law to forbid patents for incremental innovations. Both bills remain in Chamber committee and have not reached the floor.
BRASILIA 00001017 002 OF 002
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GILEAD TO USG: SPEAK SOFTLY AND CARRY NO STICK --------------------------------------------- -
¶7. (SBU) In a meeting with Emboffs, Gilead acknowledged that all signs point to generic production of tenofovir. While the company intends to file a judicial appeal, it also wants to continue what it calls a positive relationship with MOH and find a "constructive path forward." Gilead intends to seek new patents in Brazil and says it will not "hold patients hostage" as a result of the Viread patent rejection. 8. (SBU) Gilead representatives requested that the USG register disappointment with the GOB regarding the Viread patent rejection and highlight Brazil's position as an "outlier" in this case - every other country where an application was filed has approved the Viread patent. (Note: Gilead said that in meetings with the Brazilian Ministry of Commerce (MDIC) and a patient rights group, interlocutors erroneously believed the U.S. Patent and Trademark Office (USPTO) rejected Viread's patent application in the United States. Although USPTO temporarily suspended the patent (as is standard practice) when a challenge was filed in 2008, the patent was later upheld. End note.) Gilead reps suggested that the arrival of a new Ambassador might afford new opportunities to discuss the case with high-level GOB interlocutors. They repeated, however, that they intend to keep their response positive and non-threatening and that USG engagement should simply convey that the case "has not gone unnoticed."
------- COMMENT -------
¶9. (SBU) The Viread decision (and the signs of political pressure applied by MOH) raises new questions about the protection of intellectual property in the pharmaceutical sector in Brazil, where the Health Ministry's apparent "industrial policy" approach to the health care sector has not been countered by other, more pro-IP/pro-innovation voices within GOB. Based on decisions from patent authorities around the world, Viread's scientific case seems strong. INPI's admission of MOH pressure calls into question the "purely technical" nature of this decision and, more broadly, the strength and independence of Brazil's patent regime.
¶10. (SBU) Compulsory licensing has been a topic of much discussion since Brazil's 2007 decision to issue a compulsory license for Merck's HIV drug Stocrin (scientific name: efavirenz) and will continue to be so. However, Brazil's current stance against patents for incremental innovation in pharmaceuticals could have equally damaging results. Political pressure to reject patent applications for legitimately innovative drugs could be a new front in Brazil's push to cut health costs and bolster its generic drug industry, but will ultimately damage innovation and competitiveness. The USG has opportunities to engage on these issues with MRE (through the Economic Partnership Dialogue, the Bilateral Consultative Mechanism, and the Joint Consultative Mechanism[JCM]), MDIC (through the Commercial Dialogue), the Ministry of Science and Technology (which will lead the delegation to the next JCM), and through direct dialogue with the Brazilian Congress. Continuing to press innovation/competitiveness themes and raise their profile within the spectrum of stake-holder agencies will remain an important part of the strategy to affect progress on intellectual property protection in Brazil. END COMMENT. KUBISKE
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