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| Nella foto il Professor Vannoni ideatore del discusso progetto Stamina per le cure con le cellule staminali... |
Sono ben quattro i ricercatori inclusi dal ministero dalla Salute nel nuovo Comitato per la valutazione di Stamina che non soddisfano le aspettative di Davide Vannoni, ideatore e principale fautore del discusso metodo a base di cellule staminali. Per questo, fa sapere lui stesso: “La prossima settimana partirà una lettera di diffida al ministero della Salute” in quanto il nuovo pool di esperti sarebbe composto, secondo Vannoni, “per almeno un terzo da ricercatori che si sono già espressi negativamente sul metodo Stamina”.
Nell’eventualità di una mancata risposta dal ministero, il patron diStamina Foundation preannuncia già un secondo ricorso al Tar, dopo quello, vinto lo scorso 4 dicembre, che invitava le autorità competenti a ricostituire la commissione di esperti chiamati a valutare i protocolli secondo criteri di maggior obiettività e includendo scienziati stranieri. E che dava, di fatto, una nuova possibilità alla presunta “cura”. Una “cura” che, ricordiamo, prevede cicli di infusioni di cellule immature del midollo osseodirettamente nel sangue e nel midollo spinale di pazienti affetti damalattie neurodegenerative o autoimmuni nel tentativo di ripristinare le funzionalità compromesse, seppur in assenza di qualsiasi evidenza scientifica né di riscontri clinici.
Vannoni (come scrive sulla sua pagina Facebook) non ha nulla da obiettare sulla scelta del garante del nuovo Comitato, il presidente del Methodist Research Institute di Houston Mauro Ferrari, che anzi gli sembra “partire con il piede giusto” poiché intenzionato a incontrare di persona i bambini e gli adulti trattati con Stamina, così come i loro medici.
Nessuna obiezione nemmeno sugli staminologi stranieri scelti dal ministro della Salute: il professor Sally Temple del Neural stem cell institute di New York e lo scienziato Curt R. Freed dellaSchool of Medicine di Chicago.
Critiche pesanti, invece, quelle del presidente di Stamina contro gli altri quattro componenti, scelti tra i biologi e clinici più esperti nel campo delle terapie cellulari in Italia.
In particolare, Carlo Dionisi Vici dell’ospedale Bambin Gesù di Roma sarebbe per Vannoni troppo vicino a un membro dello scorso Comitato, Bruno dalla Piccola, per poter essere considerato imparziale. Il parere di Vania Broccoli, del San Raffaele di Milano, non sarebbe invece attendibile poiché lo scienziato risulta coinvolto in progetti di ricerca finanziati da Telethon e quindi, secondo Vannoni, creerebbe un palese conflitto d’interessi nella valutazione dei protocolli.
Su Antonio Uccelli del Centro per la sclerosi multipla di Genova eFrancesco Frassoni dell’Istituto scientifico Giannina Gaslini della stessa città, il problema per Vannoni sarebbero alcunedichiarazioni in merito al metodo Stamina fatte in precedenza rispetto alla nomina e che risulterebbero incompatibili con le linee guida dell’ordinanza del Tar.
Se la lettera di diffida annunciata da Vannoni sarà inviata, starà nuovamente al ministro della Salute Beatrice Lorenzin valutare se accogliere o meno le sue condizioni. Tra cui, informa il professore, vi sarà anche la richiesta di reclutare i pazienti dalla lista di attesa per le infusioni agli Spedali Civili di Brescia e di utilizzare nel trial esclusivamente i preparati provenienti dai suoi laboratori.
Fonte: http://www.Wird.it
METODO STAMINA
(CHE COS'E')
Da Wikipedia, l'enciclopedia libera.
Il metodo Stamina è un controverso trattamento medico[1] inventato da Davide Vannoni[2] principalmente rivolto alle malattie neurodegenerative, si baserebbe sulla conversione dicellule staminali mesenchimali in neuroni[3][4].
Il metodo, al 2013, risulta tenuto segreto dai suoi promotori[5] e privo di una validazione scientifica che ne attesti l'efficacia terapeutica[6]. Non risulta, inoltre, che Vannoni abbia mai pubblicato alcun articolo sul metodo Stamina su riviste scientifiche sottoponendolo dunque ai consueti processi di revisione paritaria[6]; i brevetti, che in un primo tempo aveva affermato di avere registrato a tutela del metodo, si sono dimostrati essere semplici domande di brevetto il cui iter risulta o concluso negativamente o in attesa di risposta alle domande degli esaminatori[3], che vi hanno rilevato lacune e sollevato numerose obiezioni[7][8]. La rivista Nature ha inoltre scoperto che alcuni risultati presentati per la richiesta di brevetto provengono da altre pubblicazioni precedenti che sarebbero state usate senza autorizzazione[9][10].
Il parlamento italiano decide l'avvio di una sperimentazione nel maggio 2013: Umberto Veronesi, fra gli altri[11], sostiene che il caso "ripercorre il canovaccio delle vicende Bonifacioe Di Bella", cioè di sperimentazioni avviate sotto la spinta "della piazza" piuttosto che da criteri realmente scientifici.[12]
Il metodo
Il metodo proposto dalla Stamina Foundation Onlus prevede la conversione di cellule staminali mesenchimali (cellule solitamente destinate alla generazione di tessuti ossei e adiposi) in neuroni, dopo una breve esposizione ad acido retinoico diluito in etanolo.[3] La terapia consiste nel prelievo di cellule dal midollo osseo dei pazienti, la loro manipolazione in vitro (incubazione delle cellule staminali per 2 ore in una soluzione 18 micromolare di acido retinoico), e infine la loro infusione nei pazienti stessi.[10]
Vannoni ha ripetutamente evitato di rivelare i dettagli del suo metodo al di là di quelli disponibili nella sua domanda di brevetto.[10] Nel 2012 l'Ufficio Brevetti degli Stati Uniti aveva parzialmente respinto la domanda di brevetto, con una procedura che consente la ri-presentazione: Vannoni non l'ha più ripresentata. Il rifiuto era dovuto al fatto che la domanda aveva dettagli insufficienti riguardo alla metodologia, al fatto che è improbabile che la differenziazione cellulare si verifichi durante un periodo di incubazione così breve e che la comparsa di cellule nervose nella coltura rischierebbe di essere frutto di cambiamenti citotossici.[10]
Tale metodo viene descritto dal suo ideatore come utile per curare malattie di diverso tipo, anche molto diverse tra loro per cause, sintomi e decorso.[6] In particolare, il metodo viene indicato da Vannoni per la cura di malattie neurodegenerative[13].
Storia
Davide Vannoni, laureato in lettere e filosofia[1][14], docente e autore di testi di psicologia della pubblicità e della comunicazione,[15][16]racconta di avere avviato il progetto in seguito alla propria esperienza personale: curato nel 2007 in Ucraina per una paralisi facciale con un trapianto di staminali,[17][18] decide di proporre il trattamento anche in Italia mettendosi in società, fra gli altri, con due biologi ucraini[18] (Vyacheslav Klimenko e Olena Shchegelska[19]), prima stabilendosi a Torino, nel sottoscala della sua azienda di ricerche di mercato[18] e, in seguito, dopo l'entrata in vigore della disciplina europea del 2007 sulle terapie con staminali, a San Marino.[17] Il metodo viene pubblicizzato da depliant che parlano di «oltre mille casi trattati, un recupero del danno dal 70 al 100 per cento (90 ictus con 72 recuperi [...]), una gamma di una ventina di malattie trattate»[20] e da dei video che mostravano «un ballerino russo affetto da parkinsonche si alzava dalla carrozzella e tornava a ballare», «di una giovane paralizzata dalla SLA che riprendeva a camminare», «Di un uomo che guariva da una grave forma di psoriasi alle mani»[21][22].
Nel maggio del 2009, in seguito ad un articolo del Corriere della Sera[20] e ad un esposto di un dipendente della società Cognition, di cui Vannoni era amministratore, viene avviata un'inchiesta dal magistrato Raffaele Guariniello[23], che intende chiarire la posizione di Vannoni in merito all'uso di cellule staminali al di fuori dei protocolli sperimentali previsti dalla legge.[17] Sul finire del 2009 compaiono sulla stampa diversi articoli giornalistici sulle attività di Vannoni, coinvolto in un intreccio di società e la fondazione Stamina.[17] La stampa riporta di come Vannoni prometta la cura di molte malattie neurodegenerative per cifre che oscillano dai 20.000 ai 50.000 euro,[17][22] utilizzando metodi poco chiari e a volte con danni e conseguenze indesiderate[24][25][22]. L'inchiesta di Guariniello coinvolge anche San Marino, dato che le cure venivano praticate anche in un centro estetico sammarinese privo di autorizzazione medica.[26] Nell’agosto 2012, la procura dispone il rinvio a giudizio di 12 indagati, tra cui alcuni medici e lo stesso Vannoni, per ipotesi di reato di somministrazione di farmaci imperfetti e pericolosi per la salute pubblica, truffa e associazione per delinquere.[17]
Dal 2011[17] grazie all'interessamento del dottor Marino Andolina, divenuto collaboratore di Vannoni, il "metodo Stamina" veniva praticato come cura compassionevole nell'Ospedale di Brescia; agli inizi 2013 viene sospeso in seguito a un'ispezione dei NAS e dell'AIFA, in cui fu rilevato il mancato rispetto dei requisiti di sicurezza e igiene e la carenza nella documentazione prescritta dalla legge.[27]. Nelle ispezioni si rilevò che i preparati cellulari non contenevano quantità rilevanti di cellule staminali mesenchimali, non erano in grado di differenziarsi in neuroni e contenevano una quantità rilevante di inquinanti pericolosi[28][29]. L'AIFA da parte sua procedette all'analisi delle cartelle cliniche di 36 pazienti, da esse non risultava alcun miglioramento nei pazienti salvo che in tre casi e solo in base a valutazioni soggettive: i genitori riportavano miglioramenti nel caso di due bambini e un adulto riferiva di essere migliorato dalla patologia che lo affliggeva[30].
Nel 2013 il metodo Stamina giunge sotto i riflettori dei media in seguito ad un servizio del programma televisivo Le Iene, che ne mostra l'utilizzo su alcuni bambini affetti da diverse malattie neuro-degenerative (tra queste anche la SMA di tipo I). Nel servizio si sostiene che le infusioni di staminali avrebbero generato significativi miglioramenti nello stato di questa malattia, e si suggerisce, senza alcuna evidenza, che possa modificarne il decorso fatale.[31] Il metodo Stamina diviene quindi oggetto di proteste popolari in favore della cura.[32]
Del caso si occupano anche l'Accademia dei Lincei,[33] e il 26 marzo, in ambito internazionale, anche la rivista Nature[34] e l'Agenzia europea per i medicinali.[35] Il 3 maggio 2013, tredici scienziati pubblicano sul The EMBO Journal una analisi critica del metodo, mettendo in luce le loro preoccupazioni in relazione all'inconsistenza delle prove scientifiche, alle carenze metodologiche e all'assenza di pubblicazioni.[36][3][37] A partire da marzo dello stesso anno anche l'associazione Famiglie SMA, che riunisce i familiari dei pazienti affetti da SMA, interviene esprimendosi più volte in maniera molto critica verso il metodo Stamina e verso i servizi televisivi de Le Iene.[38][39][40][41]
Il risalto è tale che lo studioso e medico giapponese Shinya Yamanaka, premio Nobel per la medicina nel 2012 e presidente della Società Internazionale per la Ricerca sulle Cellule Staminali (ISSCR), pubblica un comunicato in cui esprime preoccupazione per l'autorizzazione da parte delle autorità italiane di un metodo del quale non si conosce la sicurezza e privo di qualunque evidenza di efficacia[42][43].
Il 2 luglio 2013 la rivista Nature in un nuovo articolo definisce la presunta terapia come promossa da «uno psicologo trasformatosi in imprenditore medico»,[10] «basata su dati fallaci» e «plagio di un altro studio già sviluppato e soprattutto tecnica inefficace»:[44] la rivista ha scoperto che due immagini utilizzate per depositare il brevetto della terapia nel 2010 erano in realtà identiche a quelle di un articolo del 2003 e uno del 2006 di un team di ricercatori russi e ucraini, coordinati dalla biologa molecolare Elena Schegelskaya, della Kharkov National Medical University.[10] Anche il team della Schegelskaya cercava cellule del midollo osseo capaci di differenziarsi in cellule nervose, ma la loro soluzione di acido retinoico raggiungeva un decimo della concentrazione del metodo di Vannoni, e prevedeva l'incubazione delle cellule per diversi giorni: Nature fece notare perciò come la stessa immagine era stata utilizzata per rappresentare due modalità molto differenti di sviluppo sperimentale.[10] Vannoni ha replicato alle accuse definendo l'intervento di Nature del 2 luglio 2013 "il solito articolo politico" che "non scopre nessun segreto"; ha sostenuto, infatti, di aver "sempre lavorato e condiviso materiale con i russi e con gli ucraini" e ha definito l'"articolo e i commenti che contiene [...] di cattivo gusto"[45]. La ricercatrice ucraina, ex socia dello stesso Vannoni, che aveva prodotto le foto ha tuttavia negato di conoscere Vannoni all'epoca in cui le aveva realizzate, affermando inoltre di non essere a conoscenza del loro utilizzo da parte di Vannoni, e di non averlo mai autorizzato[46]. Una delle foto infatti è stata pubblicata dalla ricercatrice e dai suoi colleghi nel 2003[47], prima del viaggio di Vannoni in Ucraina, mentre l'altra è stata pubblicata nel 2006[48], prima dell'inizio collaborazione dell'autrice con Stamina.
Vengono inoltre posti dubbi di conflitto di interessi in ragione dell'accordo siglato tra Vannoni e la multinazionale Medestea, interessata al business delle staminali, che è stata accusata di puntare ad ottenere una deregolazione per l'uso delle staminali così da poter approvare più facilmente eventuali nuovi prodotti[49].
La sperimentazione in Italia
Il 15 maggio 2013 la Commissione affari sociali della Camera dei deputati ha approvato all’unanimità l'avvio della sperimentazione clinica del metodo ideato da Vannoni;[50] il 23 maggio il Parlamento ratifica la sperimentabilità del metodo, stanziando anche 3 milioni di Euro per gli anni 2013-2014.[51][52] Il 21 giugno 2013 Vannoni avrebbe dovuto consegnare la documentazione scientifica sul suo metodo all'Istituto Superiore di Sanità, all'Agenzia Italiana del Farmaco e al centro nazionale trapianti per permettere di elaborare il protocollo dei test, ma chiede di rinviare l'incontro, per ben due volte.[10][53] A fine giugno 2013 il ministro della salute Beatrice Lorenzin nomina i membri del comitato che dovrà seguire la sperimentazione nel servizio pubblico (definendone aspetti quali la scelta delle cell factory per produrre le staminali, l'arruolamento dei pazienti, la scelta degli ospedali) e che seguirà le fasi della ricerca (della durata di 1 anno e mezzo). La presidenza è affidata al capo dell'Istituto Superiore di Sanità, e tra i membri ci sono i direttori dell'AIFA, del Centro nazionale trapianti, la federazione delle associazioni delle persone colpite da malattie rare.[54] Il giorno precedente alla pubblicazione del decreto ministeriale, Vannoni ha chiesto per la terza volta di rinviare l'incontro per depositare il protocollo della sperimentazione, la cui data di avvio è stata inizialmente fissata per il 1º luglio 2013: quindi essa non è potuta cominciare.[54]
L'11 luglio la rivista scientifica Nature pubblica un editoriale in cui invita il governo italiano a non portare avanti la sperimentazione, in quanto questa non è giustificata da alcuna ragione scientifica.[55] Camillo Ricordi, esperto in trapianti, con l'organizzazione The Cure Alliance, afferma di non essere né pro né contro il protocollo Stamina, ma resta a favore di una verifica scientifica che sia nell'interesse di tutte le parti in causa.[56][57]
Il 31 luglio 2013 la Regione Abruzzo, ed il 1º agosto la Regione Siciliana, individuano due strutture sanitarie per ciascuna Regione, in cui è autorizzato l'avvio del trattamento,[58][59][60][61] in attesa del consenso da parte del Ministero della Salute. Il 1º agosto viene consegnato presso l'Istituto Superiore di Sanità il protocollo del metodo Stamina per poter far partire la sperimentazione.[62]
Il 5 agosto una ventina di studiosi accademici ed esperti ricercatori,[63] tra cui il noto patologo Luigi Frati, sono firmatari di una lettera rivolta al ministro Lorenzin per chiedere che il protocollo venga reso pubblico, per garantire che esso non sia coperto da brevetti altrui e per verificare che il protocollo consegnato coincida con il metodo Stamina già divulgato e conosciuto, poiché la sperimentazione è "promossa per legge e finanziata dallo Stato" e né la legge n. 57/2013 né il decreto ministeriale attuativo (DM 18 giugno 2013) prevedono la secretazione del protocollo.[58][64][65] Il 12 agosto il ministro fa sapere che il protocollo non sarà pubblicato ma dovrà essere usato solo nell'ambito della sperimentazione promossa dal Ministero della Salute.[66]
Il "caso SMA1"
I protocolli consegnati propongono per la sperimentazione la sindrome di Kennedy, la paralisi cerebrale infantile e la sclerosi laterale amiotrofica; di queste, solo una o due saranno scelte per l'effettiva sperimentazione.[31]
La scelta delle patologie da trattare ha escluso la SMA 1 suscitando sconcerto tra i rappresentanti dell'associazione Famiglie SMA.[67] La SMA 1, esclusa su richiesta dello stesso Davide Vannoni,[31][68] è la patologia più trattata finora con il Metodo Stamina[67] e protagonista anche del programma televisivo Le Iene che ha fatto conoscere il metodo al grande pubblico. Per tale patologia gli ideatori e sostenitori del metodo Stamina hanno dichiarato una eccellente efficacia[31][69][70], tanto che anche la Fondazione Stamina ha sostenuto che la SMA 1 è l’unica malattia su cui sono disponibili «dati scientifici, con miglioramenti certificati e monitorati anche da medici esperti della patologia»[31].
Alle richieste di chiarimenti delle famiglie SMA ha risposto il pediatra Marino Andolina, vice presidente di Stamina, spiegando che "la scelta delle patologie da sottoporre a sperimentazione non dipende da quanto pensiamo sia utile il trattamento con staminali in una o più malattie, ma dalla possibilità che dopo un anno arrivino risultati documentabili"[71]. Davide Vannoni ha inoltre risposto dichiarando che la SMA1 non è stata inclusa perché troppo complessa nell'attestare i miglioramenti, presentando troppe variabili[31].
Controversie giudiziarie sulla sperimentazione
L'11 settembre 2013 il comitato scientifico istituito dal Ministro ha steso un rapporto consultivo secondo cui il metodo non avrebbe nessuna consistenza scientifica[72], per cui mancano delle basi che giustifichino la sperimentazione già autorizzata dal Parlamento;[73][74] il trattamento inoltre esporrebbe al rischio di trasmissione di malattie quali l'AIDS e ilmorbo della mucca pazza;[75] la notizia è stata riportata anche dalla stampa scientifica internazionale[76].
Le motivazioni di tale bocciatura vengono sottoposte allo studio da parte del Ministero della Salute e delle commissioni parlamentari Affari sociali e Sanità di Camera e Senato, al fine di decidere se procedere o meno con la sperimentazione:[77] il 10 ottobre la sperimentazione viene definitivamente bloccata, in quanto il metodo «è pericoloso per la salute dei pazienti»[78].
Vannoni fa quindi ricorso al TAR del Lazio, lamentando una mancanza di imparzialità da parte della Commissione del Ministero della Salute che aveva bocciato il metodo. In data 4 dicembre 2013 il TAR sospende il decreto di nomina della Commissione, richiedendo la formazione di un nuovo comitato scientifico,[79][80] annunciato poi il 28 dicembre.[81]
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